ญี่ปุ่นได้ทำการอนุมัติฮอร์โมนเร่งการเจริญเติบโตของมนุษย์หรือ human growth hormone จากบริษัท Novartis AG ซึ่งนี้เป็นไฟเขียวครั้งแรกจากทางการญี่ปุ่นในการอนุมัติยาที่ทำมาจากโมเลกุลทางชีวภาพที่มีความคล้ายคลึงกันหรือยาที่ปราศจากสิทธิบัตร
โมเลกุลทางชีวภาพที่มีความคล้ายคลึงกันดูเหมือนเป้นตลาดยาใหม่ที่ดูมีความหวัง ซึ่งให้ยาที่ถูกควบคุมที่มีความต้องการสูงและราคาแพงมากในราคาที่ถูกลง ซึ่งส่วนใหญ่จะสามารถผลิตได้เมื่อสิทธิบัตรทางด้านยานั้น ๆ ใกล้จะหมดลง
ยา Somatropin นั้นผลิตโดยบริษัท Novartis ซึ่งยาจะทำการรัษาคนที่มีภาวะการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตในเด็กและมีภาวะการเจิญเติบโตชะงักงันจากอาการ Turner หรือไตเสื่อม (Chronic renal insufficiency) การอนุมัตินี้ให้ในยาที่ใช้ในการรักษาโรคเดียวกันตามที่ระบุไว่้ในฉลากยา ซึ่งของบริษัท Pfizer คือยา Genotropin ซึ่งยา Somatropin ของ Novartis นั้นได้ถูกรับรองให้ใช้และจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาและยุโรปในชื่อ Omnitrope
ยาชีวภาพนั้น ถูกใช้รักษาโรคทุกอย่างตั้งแต่มะเร็งไปจนถึงโรคทางพันธุกรรม อย่างเช่น โรครูมาตอยด์ ซึ่งยาเหล่านี้ยาเหล่านี้มีแนวโน้มที่ราคาจะสูงขึ้นและมีความซับซ้อนมากกว่ายาที่เป็นสาเคมีทั่วไป เพราะยาเหล่านี้ทำมาจากเซลล์สิ่งมีชีวิต
ยาทั่วไปจะมีการลดราคาขายกว่า 90% เมื่อต้องแข่งกับยาที่ความคล้ายคลึงกับยาชีวภาพภายในปีเดียว แต่มีไม่กี่บริษัทยาเท่านั้นที่จะสามารถผลิตยาที่มีความคล้ายคลึงกับยาชีวภาพหรือไม่มีสิทธิบัตรได้ บริษัทยาชื่อดังอย่าง Roche และ Amgen ยังระบุว่าต้องการช่วงระยะเวลาที่เพิ่มขึ้นในการที่จะเข้าไปแข่งขันในตลาดนี้เพื่อกระตุ้นการพัฒนาการผลิตยาใหม่ ๆ
ยาที่มีความคลึงกับยาชีวภาพตัวแรกนี้ได้ถูกรับรองและวางจำหน่ายในตลาดยายุโรปไปแล้ว ด้านสหรัฐอเมริกาที่เป็นตลาดยาที่ใหญ่ที่สุดและให้กำไรมากที่สุด กำลังทำการตกลงกันในข้อกำหนดเพื่อใช้ยาเหล่านี้ในการรักษา ทางบริษัทยาเชื่อว่าเป็นการยากที่จะทำนายขนาดของตลาดตราบใดที่ยังไม่มีข้อตกลงที่แน่นอนที่ยังตกลงกันไม่ได้ โดยทั่วไปตลาดยาในตอนนี้ของทั่วโลกมีมูลค่ากว่า 8-9 หมื่นพันล้านดอลลาห์สหรัฐ และเมื่อราคายาตกลงอย่างรวดเร็วก็จำเป็นที่จะต้องมีการหารือถึงแนวทางต่อไป
ที่มา - reuters.com
